Reuters – Gyógyszergyártók és kutatóközpontok világszerte dolgoznak COVID-19 vakcinákon, és több jelölt esetében már tízezrek részvételével végzett nagy, globális vizsgálatok is folyamatban vannak.

Az alábbiakban tudjuk a vakcinák szállításáért folytatott versenyt, amely segíti a koronavírus-járvány megszüntetését.

Ki van a legelőbb?

Az amerikai gyógyszergyártó, a Pfizer Inc és a német partner, a BioNTech SE voltak az elsők, akik hétfőn közzétették az adatokat, amelyek szerint vakcinájuk egy nagy, késői stádiumú klinikai vizsgálatban működött.

Oroszország szuverén vagyonalapja szerdán közzétette a Sputnik V vakcinájának időközi, késői stádiumú vizsgálati eredményeit, amelyek szerint az oltás 92 százalékos hatékonyságú az emberek COVID-19 elleni védelmében.

A következő adatkiadások valószínűleg az amerikai biotechnológiai cég, a Moderna Inc által lesznek, valószínűleg novemberben, valamint a brit székhelyű AstraZeneca Plc-től az Oxfordi Egyetemmel novemberben vagy decemberben. A Johnson & Johnson szerint idén az adatok szállítása felé halad.

Mi történik ezekben a tárgyalásokban?

A cégek egészséges önkénteseknél placebo – jellemzően sóoldat – ellen tesztelik vakcináikat, hogy megvizsgálják, a COVID-19 fertőzés aránya jelentősen alacsonyabb-e azoknál, akik kapták az oltást, mint azoknál, akik kapták a dummy injekciót.

Miért halad a Pfizer az adataival?

A vizsgálatok azon alapulnak, hogy a résztvevők természetes módon fertőződnek meg a koronavírussal, így az eredmények kialakulásának időtartama nagyrészt attól függ, hogy mennyire elterjedt a vírus a vizsgálatok helyszínén. Minden gyógyszergyártó meghatározott számú fertőzést célzott meg, hogy elindítsa az első elemzést az adataikból.

A Pfizer közölte, hogy az ideiglenes elemzést 94 résztvevő COVID-19-et követően végeztek, míg Oroszország vizsgálata 20 résztvevő megbetegedése után történt.

Az AstraZeneca múlt héten közölte, hogy a fertőzések nyári lassulása késleli az Egyesült Királyság vizsgálatának adatelemzését.

A COVID-19 esetek azonban októberben és november elején megugrottak, napi rekordokat állítva fel az Egyesült Államokban és Európában.

Mennyire működnek a vakcináknak?

Az Egészségügyi Világszervezet legalább 50 százalékos hatékonysági minimum szabványt javasolt. Az Egyesült Államok és néhány más szabályozó hatóság követi ezt az irányelvet – ami azt jelenti, hogy legalább kétszer annyi fertőzésnek kell lennie a placebót kapó önkéntesek körében, mint a vakcina csoportban lévők között. Az Európai Gyógyszerügynökség azt mondta, elfogadhatja az alacsonyabb hatékonysági szintet.

A Pfizer és Oroszország is közölte, hogy vakcináik több mint 90 százalékkal hatékonyak a COVID-19 ellen.

Mikor döntenek a szabályozók a biztonságról és hatékonyságról?

A szabályozók akkor vizsgálják meg a vakcinákat, miután a vállalatok benyújtják a kérelmeket vészhelyzeti használati engedélyért (EUA) vagy hivatalos jóváhagyásért.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) legkorábban decemberben hozhat döntést, mert a Pfizer/BioNtech és a Moderna nem számít elegendő biztonsági adatra november második feléig. Az FDA arra kérte a cégeket, hogy a vizsgálat résztvevőit két hónapig figyeljék a mellékhatások szempontjából a végső oltási adagolás megszerzése után.

Az európa, az Egyesült Királyság és Kanada szabályozói folyamatosan vizsgálják az adatokat, amint elérhetővé válnak. Gyors felülvizsgálatokat is elvárnak. Nem világos, mikor adják be a vállalatok hatékonysági adatokat ezeknek az ügynökségeknek, vagy mikor hoznak döntést.

Lehet, hogy ezek az első széles körben elérhető koronavírus-vakcinák?

Igen, bár Kína hasonló idővonalon van. Az ország júliusban indított egy sürgősségi használati programot, amely az alapvető munkavállalók és a fertőzés kockázatának nagy kockázata alatt álló személyek számára irányul, és több százezer embert oltott be.

Legalább négy vakcina még rég halad meg, köztük a China National Biotec Group (CNBG), a CanSino Biologics és a Sinovac vakcinái. A Sinovac és a CNBG azt mondta, hogy már novemberben várható a korai tárgyalási adatok.

Oroszország a Gamaleya Intézet által fejlesztett Sputnik V oltást is 10 000 általános népesség tagjának adta ki, akiket magas kockázatnak tartanak a vírus megfertőzésére.

Október végén a Gamaleya Intézet igazgatója, Alexander Gintsburg elmondta, hogy eddig 20 000 önkéntes kapta meg az első oltást, és 9 000 a másodikat.